Warum Qualitätsmanagement und Psychologie?

Die aktuellen Qualitätsmanagement-Normen betrachten zunehmend Personen und ihre Interaktionen als qualitätsrelevante Einflussgrößen. Die Norm DIN EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen) benennt als Prozessumgebung soziale, psychologische und physikalische Aspekte [Kapitel 7.1.4], und bezieht sich außerdem auf das Führungsverhalten [Kapitel 5], das Bewusstsein der Mitarbeiter [Kapitel 7.3], sowie die interne und externe Kommunikation [Kapitel 7.4]. Ebenso nennt auch die Norm DIN EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke) explizit Kommunikation und Qualitätsbewusstsein als wichtige Elemente des Qualitätsmanagement-Systems:

• Förderung des Bewusstseins über die regulatorischen Anforderungen, Qualitätsbewusstsein des Personals [Kapitel 5.5.2; 6.2]
• Kommunikation innerhalb der Organisation [Kapitel 5.5.3]
• Kommunikation mit Kunden [Kapitel 7.2.3]
• Kommunikation mit Regulierungsbehörden [Kapitel 7.2.3]

Bewusstsein und Kommunikation sind zentrale Konzepte der allgemeinen Psychologie, während Mitarbeiterführung und -motivation Themen der angewandten Arbeits- und Organisationspsychologie sind. Auch die Auditpsychologie ist ein Beispiel für die sehr enge Verknüpfung von Qualitätsmanagement und Psychologie (vgl. auch DIN EN ISO 19011:2011, Kapitel 7): In zahlreichen FDA Inspektionen habe ich erlebt, wie die soziale Interaktion und Kommunikation, bei vergleichbarer "technischer GxP-Compliance", die Anzahl der 483 Annotations beeinflusst hat. In einem erfolgreichen (umfassenden) Qualitätsmanagement-System müssen auch die sozio-kulturellen Aspekte betrachtet werden, d.h. die "Psychologie" der Akteure und interessierten Parteien.

Abbildung: Technisches und umfassendes Qualitätsmanagement (mouse-over)

"Nach meiner Einschätzung sind die einflussreichsten Größen
in einem Qualitätsmanagement System die Personen.
Sie können sogar die Wirkung technischer Parameter,
wie z.B. Dokumentation, Prozesse oder Ausgangsmaterialien aufheben."